醫療器械生產車間對無菌室的要求是什么？
- 分類：公司新聞
- 作者：
- 來源：
- 發布時間：2021-10-12 12:05
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醫療器械生產車間的通用監測設備：風速計、塵粒計數器、溫濕度計、差壓計等。
醫療器械生產車間對無菌檢測室要求：
醫療器械生產車間必須設置無菌檢測室，無菌檢測室配備獨立的凈化空調系統（與生產區分開），要求在10000級條件下為地方100級。
在一年內提供有資質的第三方檢測機構的環境檢測報告，檢測報告必須附有標明每個房間面積的平面圖。
1、臨時測試六項：溫度、濕度、壓差、通風次數、粉塵數、沉降菌。
2、檢測部位包括：（1）生產車間：人員凈化室；材料凈化室；緩沖器產品工藝所需的空間；車站設備清潔室、衛生潔具室、洗衣房、臨時儲藏室等（2）無菌檢測室。
醫療器械生產車間醫療器械目錄要求：
a）對于植入并涉及10000級以下局部100級潔凈區內需要后續處理（如填充和密封）的血管和零件的無菌醫療器械，其（非潔凈）零件的加工、最終清潔、組裝、初始包裝和密封區域的清潔度不得低于10000級。
b）植入人體組織、直接或間接與血液、骨髓腔或非自然腔或單包裝工廠配件連接的無菌醫療器械，零部件（未清潔）的加工、最終清潔、裝配、初始包裝和密封等生產區域清潔度不得低于100000級。
舉例說明：
1.植入人體組織器械：起搏器、皮下給藥裝置、人工乳房等。
2.直接接觸血液：血漿分離器、血液過濾器、手術手套等。
3.間接接觸血液的儀器：輸液器、輸血器、靜脈注射針、真空采血管等。
4.骨接觸器械：骨內器械、人工骨等。
c）接觸人體受損表面和粘膜或單包裝工廠（非清潔）零件的無菌醫療器械的加工、最終精細清潔、組裝、初始包裝和密封應在不低于300000級的潔凈室（區域）內進行。
舉例說明：
1.與受損表面接觸：傷口敷料、醫用脫脂棉、脫脂紗布、一次性無菌手術用品，如手術墊片、手術服、醫用口罩等。
2.粘膜接觸：無菌導管、氣管插管、宮內節育器等。
d）對于直接接觸無菌醫療器械使用表面且未經清潔使用的主包裝材料，生產環境清潔度等級的設置應遵循與產品生產環境相同的原則，使原包裝材料的質量能夠滿足無菌醫療器械包裝的要求。如果一次包裝材料不直接接觸無菌醫療器械的使用表面，則應在不少于300000個潔凈室（區域）內生產。
