醫療器械生產車間的選址及布置要求是什么？
- 分類：公司新聞
- 作者：
- 來源：
- 發布時間：2021-10-09 12:05
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醫療器械生產車間的選址要求如下：
1、廠址選擇應考慮廠址周圍的自然環境和衛生條件良好，至少沒有空氣或水污染源，遠離主要交通道路、貨場等。
2、廠區環境要求：廠區地面、無灰塵、道路平整。建議通過綠化或采取防塵措施減少裸露土壤面積。垃圾和閑置物品不得露天存放。
3、廠區總體布局合理：對無菌醫療器械生產區域，尤其是潔凈區無不良影響。
醫療器械生產車間的布置要求，潔凈室（區）設計應注意以下幾個方面：
1、根據生產工藝流程進行安排。流程盡可能短，減少交叉往復，人流物流合理。必須配備人員凈化室和材料凈化室（開箱間、緩沖室、雙層轉運窗）。除產品工藝要求的室外外，還應配備衛生潔具室、洗衣房、臨時儲存室和工具清洗室。各房間相互獨立，潔凈車間面積應在保證基本要求的前提下與生產規模相適應。
2、根據空氣潔凈度等級，可根據人流方向由低到高書寫；車間從內到外，從高到低。
3、同一潔凈室（區域）或相鄰潔凈室（區域）之間無交叉污染
1）生產工藝和原材料不影響產品質量；
2）不同級別的潔凈室（區）之間有氣閘室或防污染措施，物料通過雙層輸送窗輸送。
4、空氣凈化應符合《醫藥工業潔凈廠房設計規范》（GB 50457-2008）第9章的要求。潔凈室新風量取以下最大值：1）補償室內排風量，維持室內正壓所需的新風量；2） 室內無人，新鮮空氣不小于40m3/h。
5、潔凈室人均面積不少于4平方米㎡ （走廊、設備和其他物品除外），并確保有一個安全的操作區域。
6、體外診斷試劑應符合《體外診斷試劑生產實施細則（試行）》的要求。其中，陰性和陽性血清、質?；蜓褐破返奶幚響谥辽?0000級的環境中進行，與相鄰區域或區域保持相對負壓，并滿足防護要求。
7、應標記回風、送風和水管的方向。
醫療器械生產車間的溫度和濕度要求：
1、適應生產工藝要求。
2、當生產過程無特殊要求時，空氣潔凈度為100或10000的潔凈室（區）溫度應為20℃～24℃，相對濕度應為45％～65％；空氣潔凈度為10萬、30萬的潔凈室（區）溫度為18℃～26℃，相對濕度為45％～65％。如有特殊要求，應根據工藝要求確定。
